18毫克

 

　　图为“急诊卒中单位”。
　　北京天坛病院供图

 

　　2024中国卒中学会第十届学术年会暨天坛脑血管病会议（天坛会）6月14日至16日在北京举办。会上传来消息，国际威望医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）6月15日同时宣布来自首都医科大年夜学从属北京天坛病院王拥军传授团队的国产溶栓药瑞替普酶、替奈普酶治疗缺血性卒中的两篇重磅文章。同时，由北京天坛病院独创的全自立常识产权的“急诊卒中单位”正式表态。

　　应用这些新冲破，急性缺血性卒中（俗称“脑梗”）患者的治疗将加倍便捷高效，更多患者将从中受益。同时，这些冲破有望改变急性缺血性卒中治疗指南，撬动世界溶栓药家当格局。

　　以前近30年，全球急性缺血性卒中溶栓药“霸主”地位始终被一种叫做阿替普酶的药物“占据”着。1995年，国外临床实验证实以阿替普酶静脉溶栓为核心的再灌注治疗，可以极大年夜降低缺血性卒中的致残率，并进步患者生计治疗，标记缺血性卒中进入再灌注治疗时代。但这种被西方药企垄断的药物因为临盆工艺复杂、产能有限等原因，在全球多个国度均出现供给量不足的情况。

　　同时，作为缺血性卒中发病率较高的国度，中国适应证人群静脉溶栓率仅为40%，比拟先辈国度，治疗比例和质量差距明显。降低因缺血性卒中致残、致逝世率，须要进一步推广静脉溶栓的再灌注治疗，而溶栓药物的缺乏，无疑成为在中国推广再灌注治疗的巨大年夜障碍。

　　“阿替普酶上市以来，脑卒中溶栓药物研究的证据根本都是来自西方，很少有亚洲人的数据。不合人种之间存在差别，亚洲人直接套用西方人的数据，药物安然性和疗效存在不肯定性。”北京天坛病院院长王拥军认为，须要找到一条中国人本身的路，“药品要自立，证据要自立”。

　　这也是《新英格兰医学杂志》第一次同时揭橥2篇由同一中国团队开展的不合药物的临床研究，也是这家医学范畴的顶刊初次与中国粹术会议同步宣布研究成果。

　　瑞替普酶是一种1996年在国外就被赞成上市治疗急性心肌梗塞的基因工程改进药。从药物道理上说，这种药对于急性缺血性卒中应当有不错的后果，但多年以情因为阿替普酶的“光环”，鲜有人把瑞替普酶与卒中接洽起来。

　　2017年，王拥军团队与一家北京国企一拍即合，决定唤醒这种“沉睡”了20多年的药物。

　　北京天坛病院临床实验中间主任李姝雅是名为“RAISE”研究项目标负责人。“这是全球第一次，也是范围最大年夜的比较瑞替普酶与阿替普酶在急性缺血性脑血管事宜中感化的Ⅲ期临床实验，由全国62家病院合营完成，一共有1412名患者入组。”李姝雅介绍，实验成果显示，对于发病4.5小时合适静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者，瑞替普酶治疗组90天获得优胜功能预后的比例优于阿替普酶组，症状性颅内出血及逝世亡患者的比例与阿替普酶治疗组相较无明显差别，“通俗地说，瑞替普酶的后果优于阿替普酶”。

　　比拟阿替普酶，瑞替普酶不须要估算患者的体重、不须要静脉滴注，只须要距离半小时两次静脉打针18毫克的药物。更重要的是，为了更好地适应卒中治疗，研究团队优化了这种药物的临盆工艺，使得成本大年夜幅降低，大年夜大年夜降低了患者的经济包袱。

　　“下一步，我们要开展瑞替普酶的国际多中间实验，让这种‘北京制造’的药物尽快‘出海’。”王拥军说。

　　24小时

　　拓宽静脉溶栓时光窗口

　　事实上，王拥军团队找到的“路”不只瑞替普酶一条。一年前的《柳叶刀》期刊上，已经揭橥了团队一项名为“TRACE Ⅱ”的研究。这项研究显示，一种由中国自立研发的基因工程改进的新一代特异性溶栓药替奈普酶（TNK），在安然性相当的前提下，后果不劣于阿替普酶。

　　“这只是起点。”王拥军说，影响中国再灌注治疗比例的身分多且复杂，找到药并不克不及解决全部问题，“比如，很多患者对缺血性卒中不懂得，发病后没有及时到病院进行治疗，或无法断定发病时光；一些基层医疗机构不具备静脉溶栓的前提和才能，患者须要转院到能溶栓的病院，时光浪费在路上……”

　　数据显示，约有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院时光跨越4.5小时或发病时光不明。抢救患者生命、尽量避免患者致残，时光是关键，而即便经由科研人员赓续尽力攻关，急性缺血性卒中静脉溶栓的时光窗也仅仅只有4.5小时。

　　能不克不及冲破？王拥军和团队成员们把眼光对准了这“4.5小时”。

　　“我们选择的对象是急性缺血性卒中发病4.5至24小时的，大年夜血管闭塞但影像学显示大年夜脑存在‘半暗带’的患者，应用替奈普酶进行治疗。”项目履行负责人、北京天坛病院精神病学中间血管精神病学科副主任熊如此说，“半暗带”意味着这部分脑组织介于正常与梗塞之间，恢复正常血流后功能仍然可能恢复，可以或许让患者免于致残或减轻致残程度。

　　这项名为“TRACE Ⅲ”的研究引入了人工智能技巧。为了使影像学断定加倍及时精确，团队自立研发了iStroke急性卒中智能影像决定计划平台。作为“助手”，这套体系可以仇人部影像进行快速分析评估，找准关键的“半暗带”。

　　这项实验共纳入全国58家研究中间516例患者，最终结论令人振奋：“对于发病后4.5—24小时内前轮回大年夜动脉闭塞的且有影像半暗带的急性缺血性卒中患者，应用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增长逝世亡率及症状性颅内出血的患者人数。”

　　“在传统的医疗模式中，卒中患者达到急诊后，要经由临床评估，CT、核磁共振等影像评估，从进入病院到接收溶栓治疗，往往要1小时阁下。对于患者来说，环节越简单、流程越顺畅，等待时光就越短，就越能保护大年夜脑功能。”王拥军说，恰是出于这个目标，才有了这个32平方米的“急诊卒中单位”。

　　“这是世界上第一次证实静脉溶栓时光窗拓宽到24小时内安然有效。”熊如此介绍，在全球卒中患者中，发病24小时内且存在可抢救脑组织，但因各类原因无法接收血管内治疗的大年夜动脉闭塞患者占很大年夜比例，“TRACE Ⅲ”实验为此类患者供给了晚时光窗静脉溶栓治疗新筹划。同时，替奈普酶静脉打针的便捷给药方法，有望降低院间转运过程中卒中进展风险。

　　32平方米

　　“中国制造”后果好成本低

　　为保护大年夜脑最大年夜化争夺时光

　　这个“急诊卒中单位”将传统急性卒中的临床评估、影像评估和治疗等关键环节高度集中到一个空间，并参加立异解决筹划，堪称“藏龙卧虎”。

　　快速查体。这里配备了智能化可穿戴设备，可以及时采集患者的血压、血糖等关键信息，监测患者生命体征。