重度抑郁症（MDD）患者对单一抗抑郁药治疗反应不足的情况非常常见，通常需要辅助治疗。Brexpiprazole是一种非典型抗精神病药物，已在全球范围内被评估为辅助抗抑郁药治疗的有效药物。本研究旨在评估固定剂量2 mg/day的Brexpiprazole在日本MDD患者中的长期安全性和疗效，特别关注65岁及以上的老年患者。

本研究是一项多中心、开放标签、为期52周的临床试验，参与者包括完成6周双盲、安慰剂对照BLESS研究的患者（n=216）和年龄在65岁以上、未经Brexpiprazole暴露的初次参与者（n=31）。所有患者从1 mg/day开始逐渐增加剂量至2 mg/day，并持续至研究结束。安全性通过治疗期间的不良事件（TEAEs）、体重、实验室检查等进行评估，疗效则通过Montgomery–Åsberg抑郁评定量表（MADRS）、临床整体印象-改善（CGI-I）量表、汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）以及Sheehan功能残疾量表（SDS）进行评估。

247名患者中，138名（55.9%）完成了为期52周的研究。常见的不良事件包括体重增加（33.2%）、静坐不能（23.5%）、鼻咽炎（21.1%）和嗜睡（10.5%）。26.7%的患者因不良事件中止治疗，而在初次接受治疗的患者中，这一比例高达58.1%。体重平均增加了4.2公斤，有44.5%的患者体重增加超过7%。在所有接受Brexpiprazole治疗的患者中，MADRS总分较基线平均改善了7.3分，41.3%的患者在52周时取得了响应，34.8%的患者达到了缓解。CGI-S、HAM-D和SDS评分也显示了持续的症状改善。

图1：参与者流程图

这是首项评估日本MDD患者中2 mg/day固定剂量Brexpiprazole的长期安全性和疗效的研究。结果显示该药物在该人群中安全性与既往报告相似，未发现新的安全性风险，疗效在52周内持续。体重增加和静坐不能是最常见的不良事件，特别是在老年患者中更为显著。基于这项研究，Brexpiprazole在长期使用中可持续改善抑郁症状，但对于部分患者需要关注不良反应。

原始出处：
Kato M, Shiosakai M, Kuwahara K, Iba K, Shimada Y, Saito M, et al. A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Adjunctive Brexpiprazole 2 mg Daily in Japanese Patients with Major Depressive Disorder. *CNS Drugs.* 2024; DOI: 10.1007/s40263-024-01124-w.